의료기기6 요즘 이런 의료기기까지? 신박하고 놀라운 최신 의료기기 5선 의료기기 하면 병원에서 쓰는 딱딱한 기계만 떠오르시나요?하지만 요즘 나오는 의료기기들을 보면 정말 ‘이게 가능해?’ 싶을 정도로 놀라운 기술들이 적용되고 있습니다.웨어러블, AI, 자가진단, 헬스케어 통합 기술까지 더해지면서,의료기기는 이제 일상 속의 건강 도우미로 진화 중입니다.오늘은 최근 주목받고 있는 신박한 최신 의료기기 5가지를 소개해드릴게요!1. 💡 피부에 붙이면 건강을 읽는 시대!웨어러블 패치형 바이오 센서심박수, 체온, 호흡, 땀 성분까지 실시간으로 측정하는 초박형 센서 패치가 등장했습니다.붙이기만 하면 몸 상태를 감지하고, 앱으로 바로 건강 데이터를 전송하죠.특히 운동선수나 고령자의 상태 모니터링, 만성질환 관리에 활용도가 높아지고 있어요.기존 스마트워치보다 훨씬 더 정밀하게 분석해준다는.. 2025. 4. 14. 📚 RA 전문가 2급 시험 대비 학습 정리 (2025.04.09) 오늘도 의료기기 RA 전문가 2급 대비 문제풀이로 감각을 키웠습니다!아래 문제들은 모두 실제 시험 수준으로 구성돼 있고,정답과 해설은 클릭해서 펼쳐보기 형식으로 정리했어요.문제 1. 의료기기 제조업자의 요건다음 중 의료기기 제조업자가 갖추어야 할 사항으로 가장 적절하지 않은 것은? 제조소마다 제조관리자를 두어야 한다. 품질관리 기준에 적합한 제조 및 품질관리 체계를 갖추어야 한다. 제조소마다 의료기기안전관리책임자를 두어야 한다. 제조소의 구조설비는 제조하고자 하는 의료기기에 적합하여야 한다. 정답 및 해설 보기 정답: 3번 의료기기안전관리책임자는 제조소마다 두는 것이 아니라 업체당 1명 이상 지정이 원칙입니다. (의료기기법 제24조)문제 2. 품목허가/인증 면제 상황다음 중 의료기기 품목허가.. 2025. 4. 10. 📚 RA 전문가 2급 시험 대비 학습 정리 (2025.04.07) ✅ 학습 주제의료기기 허가·신고·심사 제도 및 변경 관리📌 풀이한 문제 요약(※ 정답 및 해설은 드래그해서 확인하세요!)문제 1. 다음 중 ‘변경허가’ 대상에 해당하는 경우는?① 제조소 주소 변경② 제품 포장 디자인 변경③ 의료기기의 작용 원리를 변경하는 경우④ 사용설명서 내 오타 수정👉 정답: ③해설: 「의료기기법 시행규칙」 제5조 제1항 제3호에 따르면, 의료기기의 작용 원리 변경은 품목의 본질적 특성에 영향을 미치기 때문에 변경허가 대상입니다.문제 2. 다음 중 변경허가 없이 신고만으로 가능한 항목은 무엇인가?① 살균 방식 변경② 제품의 포장 재질 변경 (기능에 영향 없는 경우)③ 의료기기 분류코드 변경④ 사용목적 변경👉 정답: ②해설: 기능에 영향을 미치지 않는 포장재 변경은 변경신고로 가능.. 2025. 4. 8. 🧠 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 교육 정리 (2025년 2차) 위험관리가 뭔지, 왜 배워야 하는지, 그리고 교육에서 무엇을 배우는지까지! 👀 왜 이 교육을 듣게 되었을까?최근에 회사에서 제가 의료기기 위험관리 담당자 역할을 맡게 되었어요.그런데 솔직히 말해서... 처음엔 "위험관리"가 정확히 어떤 업무를 포함하는지, 내가 뭘 해야 하는지 너무 막막하더라고요 😥그래서 이번에 한국의료기기안전정보원에서 진행하는 ISO 14971 위험관리 프로세스 교육을 신청하려구요!교육을 듣기 전에 미리 정리해두면 좋을 것 같아서 이 글을 작성하게 되었어요!혹시 저처럼 위험관리 업무를 처음 맡게 되셨거나,의료기기 쪽 커리어를 준비하시는 분들께 도움이 되었으면 좋겠어요 😊✅ ISO 14971이란?ISO 14971은 의료기기 관련 위험(Risk)을 식별, 평가, 통제, 검토하는 과정을.. 2025. 3. 25. 📌 의료기기 RA 2급 자격증, 효과적인 공부 방법! 안녕하세요! 😊 오늘은 의료기기 RA(인허가) 2급 자격증을 준비하는 분들을 위해 효율적인 공부 방법을 정리해보려고 해요! RA 업무는 규제 준수가 핵심이기 때문에 체계적으로 공부하는 것이 중요하죠. 저도 공부하면서 정리한 내용을 공유할 테니, 참고해서 함께 합격 목표를 달성해봐요! 💪🔥1️⃣ 의료기기 RA 2급 시험 개요 & 출제 범위시험을 준비하기 전에, 출제 범위를 먼저 파악하는 것이 핵심!📌 주요 출제 내용✔ 국내 의료기기 법령 및 규제 (의료기기법, 식약처 인허가 절차 등)✔ GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 관련 내용✔ 해외 인허가 (미국 FDA, 유럽 CE, 중국 NMPA 등 주요국 규제 시스템)✔ 임상시험 및 허가 절차 관련 법규✔ 의료기기 등급 분류 및 품목허가 절차👉 먼.. 2025. 2. 26. 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 완벽 가이드 이번에 제가 의료기기 회사로 이직을 하게되어서 의료기기 관련 자격증에 대해서 취득을 하려고 찾아보다가 올해 일정이 나와서 제가 볼겸 참고하실 분들이 있으시면 참고 하실 수 있게 정리해 봅니다. 의료기기 업계에서 규제과학(RA, Regulatory Affairs)은 필수적인 분야입니다. 특히, 의료기기 인허가 및 품질관리를 담당하는 전문가라면 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험을 고려해볼 만합니다.1. 의료기기 RA 전문가 2급 시험이란?이 시험은 의료기기 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가 제도 등 의료기기 규제 전반에 대한 전문성을 평가하는 국가공인 자격시험입니다. 의료기기 산업 종사자라면 인허가 절차 및 품질관리 능력을 검증받는 데 매우 유용한 자격증이에요.2. 시험 일정 및.. 2025. 2. 24. 이전 1 다음
