🧠 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 교육 정리 (2025년 2차)

김앵버 2025. 3. 25. 18:20

위험관리가 뭔지, 왜 배워야 하는지, 그리고 교육에서 무엇을 배우는지까지!

👀 왜 이 교육을 듣게 되었을까?

최근에 회사에서 제가 의료기기 위험관리 담당자 역할을 맡게 되었어요.
그런데 솔직히 말해서... 처음엔 "위험관리"가 정확히 어떤 업무를 포함하는지, 내가 뭘 해야 하는지 너무 막막하더라고요 😥
그래서 이번에 한국의료기기안전정보원에서 진행하는 ISO 14971 위험관리 프로세스 교육을 신청하려구요!
교육을 듣기 전에 미리 정리해두면 좋을 것 같아서 이 글을 작성하게 되었어요!
혹시 저처럼 위험관리 업무를 처음 맡게 되셨거나,
의료기기 쪽 커리어를 준비하시는 분들께 도움이 되었으면 좋겠어요 😊

✅ ISO 14971이란?

ISO 14971은 의료기기 관련 위험(Risk)을 식별, 평가, 통제, 검토하는 과정을 다룬 국제 표준이에요.
쉽게 말하면, **“의료기기에서 사람에게 해가 될 수 있는 위험을 미리 찾고, 줄이기 위한 공식 절차”**라고 생각하면 됩니다.
이 위험관리는 의료기기의 기획부터 폐기까지, 즉 **전 생애주기(Life Cycle)**에 걸쳐 필수로 적용돼요.

❓ 왜 위험관리가 중요할까?

의료기기는 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 주는 제품이에요.
실제로 세계 모든 나라의 인허가 기관(FDA, CE, MFDS 등)은 리스크 관리를 문서로 증빙할 것을 요구하고 있어요.
단순히 법적 요건을 넘어서, 기업이 안전한 제품을 만들고 책임을 다하기 위한 기본 프로세스이기도 해요.
의료기기 품질 시스템인 ISO 13485와도 밀접한 연관이 있어, 실제 실사 대응 시에도 중요하게 다뤄져요.

🎓 교육 상세 정보 (2025년 2차)

교육명: 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (25년 2차)
일정: 2025년 4월 15일(화) ~ 16일(수), 총 2일
장소: 한국의료기기안전정보원 신당 교육장
신청링크: 공식 신청 페이지 바로가기

👥 누가 들을 수 있을까?

✔ 현재 들을 수 있는 대상자

의료기기 제조업체에 근무 중인 RA(인허가), QA(품질관리), R&D(설계개발), 임상/기획 등 실무자
회사에서 품질문서, 인허가 자료, 설계검증 관련 문서를 작성하는 분
ISO 14971 기반의 위험관리 파일(RMF) 작성이 필요한 업무를 맡고 있는 분

❌ 현재는 못 듣지만, 관심 있는 사람은?

의료기기 업계로 이직 또는 진입을 준비하는 분
RA/QA 업무를 꿈꾸며 자격증·교육 수강 경력을 미리 쌓고 싶은 분
의료기기 관련 전공자, 경력 단절 여성, 비전공자라도 리스크 관리 업무에 관심 있는 분

💡 ※ 현재 종사자가 아니더라도 교육 신청이 가능한 경우도 있으니, 신청 페이지에서 확인하거나 문의하는 걸 추천해요!

📚 교육 커리큘럼 요약

구분내용

💡 위험관리 개요	ISO 14971:2019 버전 개정사항 이해, 기본 원칙
🔍 리스크 식별	위해 발생원(Hazard) 찾기, 예시를 통한 실습
📈 리스크 분석	심각도, 발생가능성, 허용 기준 설정 방법
🛠️ 리스크 통제	설계변경/보호장치/경고문 등 통제 수단과 검증
📂 위험관리 문서화	RMF(Risk Management File) 구성 방법
🧾 사후관리	시판 후 리스크 감시(PMS, CAPA 등)와 연계

🧑‍💼 교육 수료 후에는 어떤 업무를 맡게 될까?

이 교육을 듣고 나면 다음과 같은 업무를 할 수 있어요:

위험관리 문서 작성 (RMF, Hazard List, Risk Analysis 등)
의료기기 인허가 준비 시 제출자료 작성 지원
RA/QA 부서에서 실사 대응 시 ISO 14971 항목 설명 및 근거 정리
제품 설계 초기 단계에서의 위험 예측 및 설계 변경 제안
시판 후 리스크 관리 활동(PMS, CAPA 등) 수행

🔑 요약하자면
→ “우리 제품이 사용자에게 해롭지 않도록 사전에 위험을 분석하고, 줄이는 업무”를 직접 맡을 수 있게 됩니다!

✨ 마무리 요약

ISO 14971은 의료기기 안전성을 위한 필수 국제 표준
인허가, 품질, 설계 등 전 부서에서 쓰이는 공통 핵심 지식
RA·QA 입문자나 현직자 모두에게 필수로 권장되는 교육
이 교육을 통해 실무 적용 능력 + 인허가 문서 작성 역량을 모두 강화할 수 있어요!